干细胞产业化需要基础设施

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点击次数:  更新时间:2017-11-02  【打印此页

美国时间 2016 年 1 月 12 日晚,美国总统奥巴马在其任内的最后一次国情咨文中,提出了一个重磅的“登月计划”:为寻求癌症治愈方法的研究计划。
与此同时,在洛杉矶,包括北科生物的战略合作伙伴美国 Altor Bioscience 在内的多家生物企业巨头,与美国主要的肿瘤研究机构、美国最大的医保支付商以及美国银行联合发起“肿瘤登月 2020”(The Cancer Moonshot 2020),以推动不同作用通路的个体化肿瘤免疫治疗形成具有针对性的不同组合进入临床成为肿瘤的常规治疗方案。

这一计划的正式启动,标志着个体化治疗肿瘤时代正式的到来。同时也意味着,北科生物布局建设的“综合细胞库+区域细胞制备中心国家网络”在个体化医疗时代对个体化医疗服务业集聚孵化的基础性与带动性作用逐步呈现。

干细胞技术进入临床的瓶颈

临床医学步入精准医疗时代,过去相当长时间支撑现代医学的研究方法、评价体系和临床转化的基础设施都面临着新技术突破带来的革新发展需要。精准医疗时代将寻求治疗的方向从外界转回到人体本身——根本解决临床难题的工具都蕴含在人体自身的细胞资源内。

从第一个参与临床实验性治疗的“恶性黑色素瘤患者”超过 10 年的无瘤生存,到“柏林病人”艾滋病的治愈,再到 2014 年埃米莉·怀特海德的“恶性淋巴细胞白血病”痊愈……从不断公布的令人振奋的研究结果中,可以看到,发挥关键性治疗作用的源头资源是人体自身的细胞。

作为全球新药审评风向标的美国食品药品管理局也不时传来给个体化细胞治疗技术“突破性疗法”认定的新闻。但这些具有革命性临床疗效的个体化细胞治疗技术却没有一个可以像如今的制药工业一般,新药一旦批复面市即刻就成为临床医生的利器,大大提高临床治疗的成功率。

为什么个体化细胞治疗技术/产品在临床研究中取得如此突破性疗效,却无法快速进入临床成为常规治疗手段呢?

在公布轰动世界的免疫治疗临床研究成果两年后,面对每年成千上万排队等待治疗的患者,美国科学院院士、美国宾夕法尼亚大学终身教授卡尔·朱恩在《自然》杂志上撰文讲到“挽救生命的免疫治疗需要规模化的生产线”,虽然这种治疗方法可以清除过去任何治疗方法都束手无策的肿瘤细胞,但至今由于“手工操作”而无法大规模应用到临床抢救以挽救更多生命。
朱恩认为,目前该技术进入临床成为常规手段的关键瓶颈不在于技术本身,而在于这个技术是否可以规模化、标准化生产制备。

这正是美国此时发起“肿瘤登月计划”的原因和目标。

一个新时代的来临,除了技术的突破、伦理障碍的扫除和政策法规的指引,还需要有与之配套的基础设施作为不可或缺的支撑平台。对于个体化细胞治疗来说,需要的就是“综合细胞库+区域细胞制备中心国家网络”公共技术服务平台这一基础设施的建设和完善。

北科生物路径探索

北科生物历经 10 年的个体化细胞治疗领域基础设施工程的构建,经过了5 年多中心、随机双盲、安慰剂对照的大样本循证医学研究验证,个体化细胞治疗技术生产管理体系和规范获得国际认可。

在国内外不断涌现具有革命性疗效的个体化细胞治疗研究成果以及临床治疗需求日益迫切的大形势下,在深圳成功的试点示范后,先后进入贵州贵阳、江西南昌、新疆乌鲁木齐、广西玉林、江苏泰州、河北邯郸并获批复,建成了初具形态的“综合细胞库暨区域细胞制备中心国家网络”,构筑了覆盖华东、西北、西南、华北与华南区的精准性、个体化细胞治疗临床转化网络。

在统筹区域临床治疗需求的基础上,北科生物从细胞治疗供给侧规划、设置符合国际标准的“一库一中心多医院”的“细胞治疗高速公路网”,结合“互联网+”,形成了大健康领域“大众创业、万众创新”的基础支撑,实现细胞治疗的“规模化、高水平、集约化、质量均一、低成本”生产。为“高、精、尖”的个体化细胞治疗技术成为医生手边可用的临床工具提供了物理可及性与生产质量的保障。

2014 年初,北科生物与堪称为国际“生物企业巨头”的几家公司共同竞标“Altor Bioscience”,除了提供资本的价值外,北科生物构建的“综合细胞库+区域细胞制备中心国家网络”这一与华东、西北、西南、华北和华南地区医疗机构形成互联互通的“细胞治疗高速公路网”,让 Altor Bioscience 董事会成员看到网络背后的中国大市场与巨大的需求,看到网络背后快速获得临床数据的高效与快捷,看到与北科生物形成战略伙伴关系的价值远超于资本本身的意义。

此次 Altor Bioscience 还处于研究阶段的肿瘤免疫治疗候选物能入选 “肿瘤登月 2020”作为免疫治疗之一参与临床研究,也体现了这一网络的功能与价值,快速获得的临床数据为入选“肿瘤登月2020”提供了关键背书。

个体化医疗时代,虽然不断有具有革命性疗效的个体化细胞治疗技术成果公布,也有美国食品药品管理局针对性出台的快速放行审评通路,但由于这些技术多出自研发团队、创业生物科技公司或科学家个人,他们具备从科学发现到技术发明的能力与禀赋,但相对欠缺技术发明到产业发展的企业家精神和实践经验。

在中国确立创新驱动发展、结构优化,将“大众创业、万众创新”作为经济转型新引擎的今天,北科生物构建的“综合细胞库+区域细胞制备中心国家网络”无疑是“筑巢引凤”之举。

它向全世界拥有创新成果、关键技术的个人、创业公司及团队提供了一个“创新、创业”的基础设施和创客平台 ;有利于集聚国际先进技术、人才、成果等创新要素,推动我国成为全球个体化细胞治疗产业发展策源地,也为区域经济转型提供了新动力和新引擎。

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