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深圳综合细胞库四项细胞储存应用技术质量管理体系同时通过AABB认证,破AABB认证史纪录!

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点击次数:  更新时间:2017-05-12  【打印此页

 深圳质量再创佳绩 引领国际标准——深圳综合细胞库四项细胞储存应用技术质量管理体系同时通过AABB认证,破AABB认证史纪录!北科生物

  2017511日,深圳市北科生物科技有限公司收到全球先进的输血和细胞治疗技术联盟(Advancing Transfusion and Cellular Therapies Worldwide,简称AABB)总部授予的认证证书,北科生物深圳细胞库——深圳综合细胞库的四项自体细胞(人脐带来源间充质干细胞、人脐血来源造血干细胞、人胎盘来源间充质干细胞、人外周血免疫细胞)储存应用技术质量管理体系符合AABB第七版细胞储存治疗服务标准,细胞产品质量可控,通过AABB认证。认证由AABB指派的审核专家进行了严格的现场审核,确认北科生物的技术与管理水平达到甚至超过了AABB标准的要求。

  AABB原名美国血库协会,创立于1947年,经过近70年的发展,已从传统的血液银行和输血业务,拓展到了细胞治疗、血液检验、基因检测、亲子鉴定等诸多领域的国际权威认证。目前在全球拥有超过2000个会员单位,近1万名个人会员,2005年正式更名为全球先进的输血和细胞治疗技术联盟,成为一个代表从事输血及细胞治疗行业的人士与机构的非营利国际认证组织,涵盖采集、处理、储存、发放与临床应用的全方位高标准认证。全球输血及细胞治疗行业公认AABB是最严格且最具权威及公信力的国际专业资格认证。AABB的发展更名见证了整个行业的不断进步,其每两年修订一次的标准,已经成为行业中相关领域革新和技术进步的标杆。

北科生物

  作为致力于推动生物治疗技术临床转化的领军企业,北科生物一直坚定不移地走质量型增长、内涵式发展的道路。在企业自身不断提升质量管理水平的同时,一方面积极推动国内细胞技术相关标准和规范的建立,另一方面主动引进国际先进的质量认证。2011年,北科生物人脐血来源造血干细胞储存应用技术质量管理体系中国大陆首家通过AABB认证,人脐带来源间充质干细胞储存应用技术质量管理体系全球首批通过AABB认证,这是AABB这一国际权威的专业资格认证第一次进入中国大陆;在随后的2013年、2015年,北科生物均顺利通过AABB严格的两年一度的现场复审。AABB本身是一种先进的管理策略和工具,指引和规范企业各项生产经营活动的开展,以最大程度保证产品和服务的品质与安全;只有将其精髓融入、固化到各项实际工作中,并保持改进,才能真正符合认证的各项要求。

  此次北科生物深圳细胞库(深圳综合细胞库)四项细胞储存应用技术质量管理体系同时通过AABB认证,可谓开中国大陆业界先河,也是AABB认证史上首次四个品种同时通过审核认证;尤其人外周血免疫细胞储存应用技术质量管理体系是全球首家通过AABB认证。

  连续通过AABB认证和复审,体现了北科生物以质量为先的管理方针和经营理念,坚持全方位、高标准、严格按照AABB要求来开展细胞采集、运输、制备工艺、质量检验管理、储存及发放、设备维护、人员培训等工作,同时不断完善和规范各项规章制度和管理措施,落实内部监查稽核,让储存在北科生物细胞库的细胞能得到行业内全球最高标准的质量保障。

  北科生物长期以来专注细胞储存和治疗技术等个体化医疗领域的研发创新以及转化研究,取得令人瞩目的成果。同时面对这一创新领域存在的产业政策不完善、市场不规范、产品和服务质量良莠不齐等问题,北科生物持之以恒追求高标准、高质量,得以脱颖而出,成功树立了自身品牌信誉。践行中国制造2025”基本方针——创新驱动、质量为先、绿色发展、结构优化、人才为本,切实提高核心竞争力和可持续发展能力,推进细胞治疗技术临床转化发展进程,为人民群众的生命健康保驾护航。来源:新华社

 

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