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深圳质量创新高——深圳综合细胞库新址顺利通过AABB全产品线质量体系现场审核

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点击次数:  更新时间:2017-04-10  【打印此页

北科生物

2017中国制造(深圳)高峰论坛召开之际,“深圳质量”再创佳绩!201747日下午5时整,全球先进的输血和细胞治疗技术联盟(Advancing Transfusion and Cellular Therapies Worldwide,简称AABB)审核组长Frances女士宣布,经过严格的现场审核,北科生物深圳细胞库——深圳综合细胞库的四项自体细胞(人脐带来源间充质干细胞、人脐血来源造血干细胞、人胎盘来源间充质干细胞、人外周血免疫细胞)储存应用技术质量管理体系符合AABB第七版细胞储存治疗服务标准,细胞产品质量可控,通过AABB现场审核

AABB,原名美国血库协会,创立于1947年,是一个代表从事输血及细胞治疗行业的人士与机构的非营利国际认证组织,涵盖采集、处理、储存、发放与临床应用的全方位高标准认证。全球输血及细胞治疗行业公认AABB是最严格且最具权威及公信力的国际专业资格认证。AABB的发展更名见证了整个行业的不断进步,其每两年修订一次的标准,已经成为行业中相关领域革新和技术进步的标杆。

201110月,北科生物人脐血来源造血干细胞储存应用技术质量管理体系中国大陆首家通过AABB认证,人脐带来源间充质干细胞储存应用技术质量管理体系全球首批通过AABB认证;201310月、20159月顺利通过AABB每隔两年严格的现场复审。连续通过AABB认证与现场复审,体现了北科生物“以质量为先”的管理方针和经营理念,坚持全方位、高标准、严格按照AABB要求来开展细胞采集、运输、制备工艺、质量检验管理、储存及发放、设备维护、人员培训等工作,同时不断完善和规范细胞库的各项规章制度和管理措施,落实内部监查稽核,让储存在北科生物细胞库的细胞能得到行业内全球最高标准的质量保障。

此次北科生物深圳细胞库(深圳综合细胞库)四项细胞储存应用技术质量管理体系同时通过AABB现场审核,可以说是开业界先河,是AABB认证史上首次四个品种以上产品同时审核认证;其中,人外周血免疫细胞储存应用技术质量管理体系为全球首家通过AABB现场审核。

作为一家致力于推动个体化细胞治疗技术产业发展的高技术企业,北科生物长期以来专注细胞储存和治疗技术等个体化医疗领域的研发创新以及转化研究,并取得令人瞩目的成果。同时,北科生物认识到严格的质量管理体系是细胞治疗技术临床转化的根本支撑,坚持践行“中国制造2025”的基本方针——创新驱动、质量为先、绿色发展、结构优化、人才为本,切实提高核心竞争力和可持续发展能力,推动我国细胞治疗技术临床转化事业的进一步发展,为我国居民家庭与研究机构提供高标准的细胞采集、制备和储存服务。北科生物将以AABB国际认证工作为契机,在引入国际标准的同时,持续积极探索与建立多种类型细胞的制备与临床转化标准,加快推进细胞治疗技术临床转化发展进程,为人民群众的生命健康保驾护航。

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