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《干细胞制剂制备质量管理自律规范》正式发布

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点击次数:  更新时间:2016-10-28  【打印此页

为规范我国干细胞制剂制备,加强质量管理,促进行业自律,中国医药生物技术协会自2015年4月组织以北科生物为代表的业内骨干企业及专家参照《药品生产质量管理规范》(GMP)、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》和《干细胞临床研究管理办法(试行)》等,经过一年多的研讨,制订了《干细胞制剂制备质量管理自律规范》。经广泛征求意见并进一步修改完善,现将《干细胞制剂制备质量管理自律规范》予以发布,并自2016年10月25日发布之日起施行。

《自律规范》共分七章八十三条,按照干细胞制剂制备的工艺特点,提出了干细胞制剂制备的各个阶段应该遵守的基本原则。其中:第一章总则,主要阐明了制定本规范的目的、依据和适用范围等;第二章一般要求,规定了干细胞制剂制备需要建立质量管理体系及策略,明确了工作区域及环境、人员及设备的基本要求;第三章供者与采集,详细规定了供者标准、采集机构及采集工作的要求;第四章接收与制备,明确规定了采集物接收操作及人员要求、干细胞制剂制备的工艺规程及洁净级别要求,也对制备过程中使用的培养基及其他试剂提出了相应要求;第五章干细胞制剂的贮存和放行,明确了干细胞制剂的贮存及放行的条件及质量评价要求;第六章运输和追溯,明确了采集物和干细胞制剂的运输要求,规定了干细胞制剂的标识、记录及档案管理要求;第七章附则,强调了制备机构在遵守规范中的能动性,并对规范中使用的名词术语进行了解释,同时明确了本规范的解释权和实施日期。

本规范的发布,是我国首个针对干细胞制剂制备进行质量管理的行业自律性文件,该规范提出了制备机构开展干细胞制剂制备应该遵守的基本原则,旨在帮助干细胞制剂制备机构能够持续稳定地制备出符合预定用途的干细胞制剂,同时,也可为对机构开展干细胞制剂制备的能力评价提供依据。为保证干细胞制剂的质量和干细胞临床研究顺利开展,促进干细胞临床应用的转化,具有重大意义。

附:《干细胞制剂制备质量管理自律规范》全文

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