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【深圳商报】深圳标准体系添新成员

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点击次数:  更新时间:2016-07-29  【打印此页

【深圳商报讯】(记者 王海荣)深圳标准体系添新成员。由深圳市市场监督管理局会同深圳市发展改革委组织,深圳市北科生物科技有限公司和深圳市标准技术研究院联合起草的《细胞制备中心建设与管理规范》(编号:SZDB/Z 188-2016)日前正式获批发布,并于7月初实施。该规范的出台有助于标准化细胞制备中心的建设与管理,推动我国细胞治疗产业的可持续健康发展。

近年来深圳坚持创新驱动、质量引领,在“深圳质量”战略基础上,提出“打造深圳标准构建质量发展新优势”的发展思路,并推动优势企业制定所在领域的标准。该规范的出台被视为深圳生物产业实现标准领先的最新举措。

记者昨日采访标准制定者之一的北科生物时获悉,标准体系的缺失已成为阻碍我国细胞治疗产业发展的瓶颈。同时,数量众多的细胞制备实验室带来较大的监管困难,并造成大量低水平的重复投资建设,导致产能过剩和产品质量低下甚至有害,加重我国“三去一降一补”供给侧结构性改革的难度和深度,拖缓了细胞治疗产业的健康发展。

此次出台的《细胞制备中心建设与管理规范》作为我国首个细胞制备中心地方标准,将引领并加快我国细胞治疗产业进入法制化、规范化、专业化的进程,并推进细胞制备及服务的标准化进程,提高细胞制品的质量水平。

生物产业是深圳重点发展的战略性新兴产业之一,在此过程中,深圳积极发展细胞治疗创新链和产业链,在细胞治疗的研究、生产、质量检查和临床等环节均进行了重点布局,使得孵化细胞治疗技术在深圳实现了从科学研究、实验开发、推广应用的“三级跳”。去年9月挂牌的深圳综合细胞库及深圳(北科)区域细胞制备中心是深圳市布局发展个体化细胞治疗“创新链+产业链”的重要支撑和创新载体,也是实施精准性、个体化细胞治疗必需的基础设施,能够为深圳市乃至华南地区的区域医疗机构、科研机构等提供所需研究级、临床级应用细胞的保存、制备以及标准化的细胞质量控制体系服务。目前,北科生物已获政府批准在深圳、南昌、贵阳、玉林、乌鲁木齐、邯郸、石家庄、秦皇岛等地建设“综合细胞库”和“区域细胞制备中心”,其中深圳、南昌的综合细胞库+区域制备中心已建成并投入运营。

 

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