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《细胞制备中心建设与管理规范》(编号:SZDB/Z 188-2016)正式发布

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点击次数:  更新时间:2016-06-24  【打印此页

6月22日,深圳市市场监督管理局发布通知,《细胞制备中心建设与管理规范》(编号:SZDB/Z 188-2016)正式批准发布,于2016年7月1日起正式实施。该规范是深圳标准体系的重要组成部分之一,由深圳市市场监督管理局会同深圳市发展改革委组织、深圳市北科生物科技有限公司和深圳市标准技术研究院联合起草。

 一直以来,深圳市政府坚持创新驱动、质量引领,在深圳质量战略基础上,率先提出“打造深圳标准构建质量发展新优势”的发展思路,朝着实现质量强国梦的目标前进。该规范的出台为标准化细胞制备中心的建设与管理,推进细胞制备及服务的标准化进程,提高细胞制品的质量水平,推动细胞治疗产业的可持续健康发展具有重要意义。

近年来,标准体系的缺失已成为细胞治疗产业发展的瓶颈限制。同时,数量众多的细胞制备实验室带来较大的监管困难,并造成大量的低水平的重复投资建设、产能过剩和产品质量低下甚至有害,加重我国“三去一降一补”供给側结构性改革的难度和深度,严重影响了细胞治疗产业的健康发展。

深圳布局发展细胞治疗创新链和产业链,组织了涵盖研究、生产、质量检查和临床的产业链中具备不同关键能力的各方组织起来,孵化细胞治疗技术在深圳实现习总书记所言的“从科学研究、实验开发、推广应用的‘三级跳’”。深圳不仅开全国之先河建设了细胞治疗技术产业发展的基础设施——综合细胞库+区域细胞制备中心,将细胞制备和临床研究应用分开;同时也率全国之先河委托龙头企业北科生物制定出台我国首个细胞制备中心地方标准,为我国细胞治疗行业标准的制定提供了有益借鉴。该规范的实施必将引领并加快细胞治疗产业进入法制化、规范化、专业化的进程。

作为行业龙头企业的北科生物在深圳率先获得建设区域细胞制备中心的批准,并承担本次规范的起草工作,是主管部门、行业专家等对北科生物在细胞治疗领域标准化建设的高度认可,亦标志着“综合细胞库暨区域细胞制备中心国家网络”建设又迈出了坚实的一步。北科生物将继续探索细胞治疗产业标准化、规范化、制度化的良性发展模式,为成为推动生物治疗技术临床转化的领军企业,为改善人类健康不懈努力!

附:

1、《深圳市市场监督管理局关于发布细胞制备中心建设与管理规范的通知》

2、细胞制备中心建设与管理规范

 

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