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北科生物和深圳市人民医院携手申报干细胞临床研究基地

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点击次数:  更新时间:2016-01-14  【打印此页

日前深圳市北科生物科技有限公司和深圳市人民医院共同申报干细胞临床研究基地,这是我国新的干细胞监管政策下,深圳市干细胞临床研究再一次扬帆启航。

北科生物

2015年8月21日国家卫生计生委、国家食品药品监管总局联合发布《干细胞临床研究管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》两个指导文件,是我国首次发布针对干细胞临床研究的规范性文件。随后国家卫计委和食药总局于2015年12月1日又下发国卫办科教函〔2015〕1071号文《关于开展干细胞临床研究机构备案工作的通知》,督促全国各省市根据两个规范性文件规定组织干细胞临床研究基地申报工作,此举体现了政府主管部门要加速推进我国干细胞临床研究转化进程的决心。

北科生物是国际领先的细胞治疗产业开拓者,一直致力于质量管理体现的构建与完善,先后通过全球先进的输血与细胞治疗技术联盟的质量认证,建立了涵盖从细胞来源、制备、质检、转运、放行等的全流程质量管理体系。“十二五”期间,北科生物和多家医院联合承担的“863”重大专项——《经冠状动脉注射人脐带华通氏间充质干细胞治疗急性心梗的双盲、随机、对照试验研究》项目,显示脐带间充质干细胞治疗急性心梗良好的临床安全性与有效性数据,表明北科生物构建的质量管理体系与国际认证在细胞治疗链条中实际操作性和可行性。

北科生物董事长胡祥博士和深圳市人民医院临床医学中心主任李富荣教授共同表示,两家单位会在我国良好干细胞研究监管政策大坏境下,充分整合双方的细胞制备质量管理体系和临床资源,在成功申报获批干细胞临床研究基地后将陆续开展多个干细胞治疗相关临床研究,力争在利用干细胞治疗慢性病、难治病如系统性红斑狼疮、心脏病等重大疾病方面取得突破性进展,为建设卫生强省、卫生强市探索新方法和新手段。

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