再生医学中国式饥渴

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点击次数:  更新时间:2015-06-28  【打印此页

再生医学正驶入前所未有的快车道,但中国的现状不容乐观。

2015年1月12日,美国再生医学产业联盟于洛杉矶发布了美国再生医学产业2014年度简报。

简报显示:2014年美国再生医学产业总计募集资本63亿美金,年增长速度到112%,其中近一半的资本,都已投入到基因及基因修饰的细胞治疗中,而与此对应的是,2013年仅有5亿美金投入到同一个领域。

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2014年再生医学领域的上市公司的市场表现亦优于纳斯达克平均指数,其中绩优表现的细分产业为基因治疗,该领域的业绩表现优于纳斯达克生物指数和纳斯达克平均指数。

毫无疑问,人们对再生医学解决目前临床中难治性疾病的重大期望已然克服了常规政策法规的阻碍,进入了发展的快车道。

美国再生医学产业2014年度简报也首次明确了再生医学产业的关键内涵。报告指出,再生医学通过转化医学和创新技术的应用发展出前沿的、革命性的临床解决方案。包括细胞治疗、组织工程和生物材料、基因及记忆修饰的细胞治疗和基因编辑。再生医学未来将大有作为的临床领域包括肿瘤、心血管疾病、某些遗传性缺陷等。

美国再生医学产业联盟跟踪关注的企业,已从2014年的418家增加到517家,分布在北美(302家)、欧洲及以色列(147家)、亚洲(53家)、澳大利亚及新西兰(12)、南美(3家)。按细分产业领域划分,其中从事细胞治疗的企业约340家,组织工程的企业约180家,基因治疗的企业约140家。目前,已有66个再生医学治疗产品批复上市销售,有约378项临床研究在研中。

与此同时,美国再生医学产业联盟也进一步明确了2015年的目标:在健康和人类服务部内,成立多部门再生医学协调会,推动美国再生医学促进法案和21世纪治愈方案的颁布实施,参照日本2014年年底公布的再生医学法案,推动美国有一个针对再生医学产品清晰、明确的法规通路,以加快再生医学产品的上市批复,以及解决上市的再生医学产品的医保报销政策。

与美国在这一领域的快速发展相比,中国再生医学则是另一番景象。

中国是世界再生医学领域形成、发展较早参与国之一。早在2000年初,就有中国企业对再生医学前沿科技进行临床转化,在临床中以此治疗一些“诊断明确、宣告无效”的难治性疾病或罕见性疾病,如神经退行性疾病、自身免疫性疾病、肾脏移植后抗免疫排斥反应等。

2009年初,中国卫生部为规范我国细胞治疗健康、有序地发展,将干细胞、自体免疫细胞等细胞治疗纳入第三类医疗技术管理,并指定5个学术机构对此进行认证管理。但可惜的是,由于没有配套的认证细则,至今都未有合格的细胞治疗技术通过第三类医疗技术的准入正式在临床中应用。

2012年,国家卫计委为规范化发展我国细胞治疗产业,开展自查自纠工作,禁止干细胞疗法的临床研究和转化。其后,我国干细胞产业化发展也进入了低谷,直至目前,我国关于干细胞研究和转化的相关法规仍未正式明确。

而在此期间,韩国2012年通过“有条件的批复”上市了3个成体干细胞产品;日本与2014年9月开展了世界第一列IPS细胞的临床研究,并颁布促进再生医学产业发展的“再生医学法案”,美国也于2014年上半年也公布了来源胚胎干细胞产品的阳性研究数据,增加了3条新药审批的快速通道,并适用于再生医学产品的申报审批。

就在刚过去的2015年1月,美国总统奥巴马的国情咨文中提出了“精准医疗倡议(PrecitionMedicineInitiative)”并将精准医疗确定为2015年的4大优先领域之一。

从制药工业的发展来看,中国虽有药企无数,但没有一家国际大药厂,更没有一个在重要治疗领域的“重磅炸弹”出自中国,这无不与我国的产业政策、专利保护、审批法规等相关。在制药工业中已然形成固有格局的化学药、生物制剂甚至是植物药领域,我国均处于不领先的地位,并且可以预期在可见的未来,中国也难以改变制药工业的现有格局。

现在,未来医学的下一个支柱——细胞治疗产业正向我们走来,在这一个仍处于群雄逐鹿的再生医学产业形成之际,我们如何取得一席之地,从而改变目前制药工业中“好药就是进口药,进口药都是贵药”的尴尬局面?

美国再生医学产业联盟的2015展望中制定了明确的发展方针和工作目标,推动美国再生医学国家战略的形成。中国,是继续彷徨等待还是大刀阔斧,集中资源大力发展我国目前不落后、甚至有望超越的再生医学产业?

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