生物医疗产业化的美国样本

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点击次数:  更新时间:2015-06-26  【打印此页

30多年前,国际医疗市场还是欧洲公司的天下。彼时,全球10大制药企业中,有5个是欧洲公司,1980~1984年间的近一半新药出自欧洲公司。

而现在,美国公司已经占据世界级生物技术收入的近3/4,在研产品达4500项,美国公司占全球医药市场销售的60%份额,以及全球生物医药市场的75%份额,全球医疗器械市场也是美国公司拔得头筹。

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在短短的40年间,美国是如何实现“屌丝逆袭”的呢?简要回顾美国生物医药发展历程,以及与之配套的政策变迁,就能看出其中的奥秘。

1、1980年实施的Bayh-Dole专利法案:允许联邦基金资助的研究成果归个人所有并可以商业化发展。该法案极大地刺激了科研人员对实用技术的研发激情和创业热潮,2002年被经济学人评为“可能是美国过去半个世纪最有激励的立法”。

在此法案影响下,美国专利授予数量极速攀升:专利年授予量从1980的380项增加到2009年的3088项,由此产生的对美国GDP的贡献从470亿美金上升到1870亿美金。而欧盟国家关于专利产权的明确归属直到90年代末才有独立的法规出台。

2、联邦基金的研发投入:1985年-1995年间,美国政府对生物科技的研发投入超过500亿美金,与此对比的是,欧洲国家生物医药研发主要依赖私有基金资助。

3、良好的专利法案以及宽容政策环境促进融资繁荣:1987~1997年的10年间,美国这一新兴市场获得了高达60亿美金的风险资本,是同期欧洲国家的10倍;

4、通过创新性法规逆转了“新药在美国上市迟滞”的诟病:自1993年开始,美国食品药品管理局(FDA)正式实施处方药生产企业付费法案(PDUFA):通过向制药企业收费,弥补FDA评审及支持人员不足造成的新药审评时间过长,并确定明确的审评完成时间。

该法案在不损害验证新药安全性、有效性和质量的高标准前提下,加快了新药、疗法以及技术通过审评进入临床,也缩短了药企新药研发成本的回收周期,坚定了药企的研发持续投入,形成良性的产业发展循环。

5、2013年,美国FDA响应美国总统科技顾问的国策建议,为加快重大疾病领域的重大创新新药、疗法、技术以及器械的上市速度,推出了功能强大的审评工具,如突破性疗法认证、优先审评以及加速审批。2013年上市的新药和2014年上市的新药中,超过一半的新药享受了加速审评;

对于新的干细胞再生医学领域,美国FDA的上级主管部门人类健康服务部,提出倡议,在国家战略的高度形成美国再生医学国家战略,以使美国在第六次科技革命——再生医学产业中继续保持其在生物医药产业的全球领先性,并确保未来的再生医学产业的重大产品和主要公司出自美国。

由此美国这数十年的发展历程可见,要建立一个国家在一个产业的优势竞争能力,仅有高额的研发投入和不断攀升的文章数量与专利数量是远远不够的,配套的产业政策尤为关键。

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